Gilenya (fingolimod)

Što je Gilenya?

Gilenya je lijek na recept s robnom markom. Koristi se za liječenje recidivnih oblika multiple skleroze (MS) u odraslih i djece starije od 10 godina.

MS je bolest u kojoj vaš imunološki sustav (obrana tijela od bolesti) napada vaš središnji živčani sustav. Kod recidivnih oblika MS-a imate slučajeve kada se simptomi pojačaju, a zatim slijede slučajevi kada imate blage simptome ili ih uopće nema. Relapsirajuća MS može se nazvati i relapsirajuće-remitentna MS.

Gilenya sadrži lijek fingolimod. Pripada skupini lijekova koja se naziva terapija koja modificira bolest.

Gilenya dolazi u obliku kapsule koju progutate. Uzimate ga jednom dnevno.

Učinkovitost

Gilenya je utvrđena učinkovitom u smanjenju broja recidiva kod ljudi s MS-om.

U dvogodišnjoj kliničkoj studiji, 70% odraslih koji su uzimali Gilenyu nije imalo recidiva. To je uspoređeno s 46% odraslih s MS koji su uzimali placebo (bez liječenja).

U jednogodišnjoj kliničkoj studiji, 83% odraslih koji su uzimali Gilenyu nije imalo recidiva. To je uspoređeno sa 70% odraslih koji su uzimali drugačiji MS lijek nazvan interferon beta-1a (Avonex, Rebif).

U kliničkom ispitivanju djece (u dobi od 10 do 18 godina) s MS-om, oni koji su uzimali Gilenyu imali su 81,9% manje recidiva svake godine. To je uspoređeno s djecom s MS koja su uzimala interferon beta-1a.

Gilenya generički

Gilenya je dostupan samo kao zaštitni lijek. Trenutno nije dostupan u generičkom obliku.

Gilenya sadrži aktivni lijek fingolimod.

Gilenya nuspojave

Gilenya može izazvati blage ili ozbiljne nuspojave. Sljedeći popisi sadrže neke od ključnih nuspojava koje se mogu pojaviti tijekom uzimanja Gilenye. Ovi popisi ne uključuju sve moguće nuspojave.

Za više informacija o mogućim nuspojavama lijeka Gilenya razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom. Oni vam mogu dati savjete kako se nositi s bilo kojim nuspojavama koje mogu zasmetati.

Češće nuspojave

Učestalije nuspojave lijeka Gilenya mogu uključivati:

• glavobolja
• kašalj
• proljev
• mučnina
• bol u leđima
• infekcije gornjih dišnih putova, poput sinusnih infekcija i bronhitisa
• bolovi u trbuhu
• bolovi u rukama i nogama
• gripa
• visoka razina jetrenih enzima (posebni proteini koji se stvaraju u jetri)

Većina ovih nuspojava može nestati u roku od nekoliko dana ili nekoliko tjedana. Ako su ozbiljnije ili ne nestanu, razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.

Ozbiljne nuspojave

Ozbiljne nuspojave od Gilenye nisu česte, ali se mogu pojaviti. Nazovite svog liječnika odmah ako imate ozbiljne nuspojave. Nazovite 911 ako se vaši simptomi osjećaju opasno po život ili ako mislite da imate hitnu medicinsku pomoć.

Ozbiljne nuspojave i njihovi simptomi mogu uključivati ​​sljedeće:

• Bradikardija (usporeni rad srca) ili atrioventrikularni blok (blokirani električni signali u srcu). Simptomi mogu uključivati:
  • vrtoglavica
  • umor (nedostatak energije)
  • bol u prsima
  • niski krvni tlak
  • lupanje srca (osjećaj kao da vam je srce poskočilo)
• Povećani rizik od infekcija uzrokovanih niskom razinom limfocita, određene vrste bijelih krvnih stanica. Primjeri ozbiljnih infekcija koje se mogu pojaviti uključuju:
  • herpes virusna infekcija
  • meningitis
  • varicella zoster (šindra)
  • upala pluća
• Progresivna multifokalna leukoencefalopatija (PML), infekcija u vašem mozgu koju uzrokuje virus. Za simptome pogledajte odjeljak "Pojedinosti o nuspojavama" u nastavku.
• Makularni edem (oteklina na mrežnici, koja se nalazi u stražnjem dijelu oka). Simptomi mogu uključivati:
  • zamagljen vid
  • promjene u načinu na koji vidite boje
  • poteškoće s jasnim gledanjem detalja
• Sindrom stražnje reverzibilne encefalopatije (PRES), moždani poremećaj koji je često uzrokovan pritiskom u mozgu. Simptomi mogu uključivati:
  • jaka glavobolja
  • zbunjenost
  • gubitak vida
  • zamagljen vid
  • napadaji
• Problemi s disanjem, uključujući otežano disanje.
• Oštećenje jetre. Znakovi i simptomi mogu uključivati:
  • visoka razina jetrenih enzima (posebni proteini koji se stvaraju u jetri)
  • mučnina
  • povraćanje
  • bolovi u trbuhu
  • umor (nedostatak energije)
  • gubitak apetita
  • mokraća tamne boje
  • žutica (žutilo kože i bjeloočnica)
• Povećani krvni tlak. Simptomi mogu uključivati:
  • glavobolje
  • vrtoglavica
  • bol u prsima
  • otežano disanje
• Povećani rizik od karcinoma kože, uključujući karcinom bazalnih stanica i melanom. Simptomi mogu uključivati:
  • promjene na vašoj koži
  • nove mrlje ili lezije na koži
• Teške alergijske reakcije. Za simptome pogledajte odjeljak "Alergijska reakcija" u nastavku.

Pojedinosti o nuspojavama

Možda se pitate koliko često se određene nuspojave javljaju kod ovog lijeka ili se određene nuspojave odnose na njega. Evo nekoliko detalja o nekoliko nuspojava koje ovaj lijek može ili ne mora izazvati.

Alergijska reakcija

Kao i kod većine lijekova, neki ljudi mogu imati alergijsku reakciju nakon uzimanja Gilenye. Nije poznato koliko je ljudi imalo alergijsku reakciju nakon uzimanja Gilenye. Simptomi blage alergijske reakcije mogu uključivati:

• kožni osip
• svrbež
• crvenilo (toplina i crvenilo na koži)

Ozbiljnija alergijska reakcija je rijetka, ali moguća. Simptomi ozbiljne alergijske reakcije mogu uključivati:

• oteklina ispod kože, obično na kapcima, usnama, rukama ili stopalima
• oticanje jezika, usta ili grla
• otežano disanje

Nazovite svog liječnika odmah ako imate ozbiljnu alergijsku reakciju na Gilenyu. Nazovite 911 ako se vaši simptomi osjećaju opasno po život ili ako mislite da imate hitnu medicinsku pomoć.

Nuspojave oka

Problemi s očima mogu biti nuspojava liječenja Gilenyom. U kliničkim studijama osoba s multiplom sklerozom (MS), 4% ljudi koji su uzimali Gilenyu izvijestili su o zamućenom vidu kao nuspojavi. To je uspoređeno s 2% ljudi koji su uzimali placebo (bez liječenja).

Problemi s očima također mogu biti simptom rijetkih, ali ozbiljnih nuspojava povezanih s primjenom Gilenye. Na primjer, promjene u vašem vidu mogu biti simptom progresivne multifokalne leukoencefalopatije (PML). Ovo je vrsta infekcije mozga zbog koje je teško potpuno je vidjeti iz svakog oka. Ako primijetite ovaj simptom, odmah obavijestite svog liječnika.

Ako vam Gilenya stvara probleme s vidom, liječnik vam može preporučiti da neko vrijeme prestanete uzimati lijek.

Edem makule

Probleme s vidom također mogu uzrokovati edem makule, još jedna rijetka, ali ozbiljna nuspojava lijeka Gilenya. Makularni edem je stanje u kojem se tekućina nakuplja u makuli. Ovo je dio vaše mrežnice, koja se nalazi u stražnjem dijelu vašeg oka. Nakupljanje tekućine može vam uzrokovati zamagljen vid i manje jasno vidjeti fine detalje.

U kliničkim studijama osoba s MS-om, makularni edem zabilježen je kod 0,5% ljudi koji su uzimali 0,5 mg lijeka Gilenya. Nuspojava je također zabilježena kod 1,5% ljudi koji su uzimali 1,25 mg Gilenye. Od ljudi koji su uzimali placebo, 0,4% prijavilo je razvoj makularnog edema.

O ovoj se nuspojavi češće izvještavalo u prvih nekoliko mjeseci kada su ljudi počeli uzimati Gilenyu. Međutim, makularni edem može se pojaviti u bilo kojem trenutku tijekom liječenja.

Ako imate dijabetes ili ste imali uveitis (oticanje oka), možda imate veći rizik za ovu nuspojavu.

Zbog rizika od edema makule, imat ćete pregled oka prije nego što počnete uzimati Gilenyu. Liječnik će ponovno provjeriti zdravlje vaših očiju nakon što ste nekoliko mjeseci uzimali lijek. Ako imate dijabetes ili ste imali uveitis, vaš će liječnik i dalje nadgledati vaše zdravlje oka dok uzimate Gilenyu.

Ako se tijekom liječenja razvije edem makule, liječnik će možda htjeti da neko vrijeme prestanete uzimati lijek.Većini ljudi koji su prestali uzimati Gilenyu zbog edema makule, ova je nuspojava nestala.

Razgovarajte sa svojim liječnikom o zdravlju očiju i razgovarajte o riziku od problema s vidom. Liječnik vam također može reći kada da ih kontaktirate ako primijetite bilo kakve promjene u vidu.

PML

Progresivna multifokalna leukoencefalopatija (PML) rijetka je, ali ozbiljna nuspojava koja se može pojaviti kod primjene lijeka Gilenya. PML je infekcija mozga koju uzrokuje virus. PML se obično javlja samo kod ljudi koji imaju oslabljeni imunološki sustav, primjerice kada uzimaju Gilenyu. (Vaš imunološki sustav obrana je vašeg tijela od bolesti.)

Simptomi PML uključuju:

• slabost na jednoj strani tijela
• biti nespretniji nego inače
• promjene vida
• zbunjenost
• promjene osobnosti
• problemi s pamćenjem

Simptomi PML-a obično se pogoršavaju tijekom dana ili tjedana. PML može biti vrlo ozbiljan i dovesti do teške invalidnosti ili smrti, ako se ne liječi. Primjeri teške invalidnosti uključuju trajni gubitak pamćenja i promjene osobnosti.

PML se nije pojavio u kliničkim studijama Gilenye. Međutim, PML je zabilježen kod ljudi koji su uzimali lijek nakon što je bio dostupan javnosti (post-marketing). Stoga se ne zna koliko je točno ljudi razvilo PML dok je uzimalo Gilenyu.

Ako imate simptome PML-a, odmah obavijestite svog liječnika. Vjerojatno će vam preporučiti da prestanete uzimati Gilenyu dok ne saznaju uzrokuje li lijek vaše simptome.

Rak kože

Rizik od određenih karcinoma kože povećava se primjenom Gilenye. Ovi karcinomi uključuju karcinom bazalnih stanica i melanom.

Karcinom bazalnih stanica započinje u bazalnim stanicama, koje su dio sluznice vaše kože. Ova vrsta raka obično izgleda poput čireva ili crvenih mrlja na koži.

Melanom se često razvija u madežima, koji se mogu mijenjati u obliku, veličini ili boji kako rak raste.

U kliničkim studijama osoba s MS-om, 2% ljudi koji su uzimali Gilenyu razvili su karcinom bazalnih stanica. To je uspoređeno s 1% ljudi koji su uzimali placebo (bez liječenja).

Tijekom kliničkih studija Gilenye nisu zabilježeni slučajevi melanoma. Međutim, melanom se pojavio kod ljudi koji su uzimali lijek nakon što je bio dostupan javnosti (post-marketing). Stoga se ne zna koliko je točno ljudi razvilo melanom dok je uzimalo Gilenyu.

Tijekom liječenja Gilenyom, vaš će liječnik nadgledati vašu kožu na bilo kakve promjene koje mogu biti znakovi raka. A postoje i koraci koje možete poduzeti. Da biste smanjili rizik od raka kože:

• ograničite vrijeme na suncu
• nanesite kremu za sunčanje širokog spektra koja ima faktor zaštite od sunca (SPF) 30 ili veći
• nosite zaštitnu odjeću, poput dugih rukava i kape, kako biste zaštitili od sunca

Ostali slučajevi raka, uključujući limfome, također su zabilježeni tijekom primjene lijeka Gilenya. Ipak nije poznato je li Gilenya uzrokuje ove karcinome. Razgovarajte sa svojim liječnikom o vašem riziku od raka tijekom liječenja Gilenyom.

Gubitak kose

Gubitak kose bio je nuspojava zabilježena tijekom primjene Gilenye. U kliničkim studijama ljudi s MS-om, 3% ljudi koji su uzimali Gilenyu imali su gubitak kose tijekom liječenja. To je uspoređeno s 2% ljudi koji su uzimali placebo (bez liječenja).

Ako ste zabrinuti zbog gubitka kose prilikom primjene Gilenye, razgovarajte sa svojim liječnikom.

Visoki krvni tlak

Povećani krvni tlak i hipertenzija (visoki krvni tlak) zabilježeni su tijekom primjene lijeka Gilenya. U kliničkim studijama osoba s MS-om, 8% ljudi koji su uzimali Gilenyu imalo je hipertenziju tijekom liječenja. To je uspoređeno s 4% ljudi koji su uzimali placebo (bez liječenja).

U prosjeku su ljudi koji su uzimali Gilenyu imali viši porast krvnog tlaka od ljudi koji su uzimali placebo. Prosječni porast krvnog tlaka kod ljudi koji su uzimali Gilenyu bili su:

• 3 mmHg više od ljudi koji su uzimali placebo. Ovo je bilo za sistolički krvni tlak, što je najveći broj vašeg mjerenja krvnog tlaka.
• 2 mmHg više od ljudi koji su uzimali placebo. Ovo je bilo za dijastolički krvni tlak, što je najniži broj vašeg mjerenja krvnog tlaka.

Općenito preporučeni cilj krvnog tlaka je manji od 120/80 mmHg. Vaš će liječnik redovito nadzirati vaš krvni tlak kako bi se osigurao da su vaši brojevi u zdravom rasponu. Ako vam je krvni tlak previsok, liječnik će surađivati ​​s vama kako bi vam pomogao da ga smanjite.

Oštećenje jetre

Zabilježena su oštećenja jetre prilikom primjene Gilenye. U kliničkim studijama, 14% ljudi koji su uzimali Gilenyu zbog MS-a imali su porast razine jetrenih enzima. To su posebni proteini stvoreni u jetri. Visoke razine jetrenih enzima znak su ozljede jetre ili oštećenja jetre. Za usporedbu, 3% ljudi koji su uzimali placebo (bez liječenja) imali su porast razine jetrenih enzima.

Ozbiljniji porast jetrenih enzima dogodio se u 4,5% ljudi koji su uzimali Gilenyu. To je uspoređeno s 1% ljudi koji su uzimali placebo.

Kada imate oštećenje jetre, vjerojatno ćete imati i druge simptome, uključujući:

• mučnina
• povraćanje
• bolovi u trbuhu
• umor (nedostatak energije)
• gubitak apetita
• žutica (žutilo kože i bijelog dijela očiju)
• mokraća tamne boje

Ako tijekom uzimanja Gilenye imate ozbiljna oštećenja jetre, liječnik će vam vjerojatno preporučiti prekid liječenja. Za većinu ljudi razina enzima jetre vratila se na normalu u roku od dva mjeseca nakon prestanka uzimanja Gilenye.

Limfopenija

Zabilježena je limfopenija (niska razina određenih bijelih krvnih stanica nazvanih limfociti) prilikom primjene lijeka Gilenya. U kliničkim studijama 7% ljudi koji su uzimali Gilenyu zbog MS-a imalo je limfopeniju. To je uspoređeno s manje od 1% ljudi koji su uzimali placebo (bez liječenja).

Limfopenija može povećati rizik od infekcija. To je zato što limfociti normalno rade na borbi protiv stranih osvajača, poput bakterija ili virusa, u vašem tijelu. Kad su razine limfocita niske, vaš imunološki sustav nije u stanju zaštititi vas od ovih infekcija.

Prije nego što počnete uzimati Gilenyu, liječnik će provjeriti razinu limfocita. Također će se pobrinuti da se prije početka uzimanja Gilenye liječe sve infekcije koje ste imali u prošlosti ili koje trenutno imate. To je zato što su prošle infekcije još uvijek u vašem tijelu, ali su neaktivne, pa nemate simptoma. Uzimanje Gilenye može dovesti do aktiviranja infekcija, pa bi se simptomi mogli ponovno pojaviti.

Ako tijekom liječenja Gilenyom primijetite simptome infekcije, odmah obavijestite svog liječnika. Opći simptomi infekcije mogu uključivati ​​umor (nedostatak energije), bolove u mišićima i vrućicu.

Bol u leđima

Bolovi u leđima bili su jedna od najčešćih nuspojava zabilježenih tijekom primjene lijeka Gilenya. U kliničkim studijama 10% ljudi koji su uzimali Gilenyu zbog MS-a imalo je bolove u leđima. To je uspoređeno s 9% ljudi koji su uzimali placebo (bez liječenja).

Bolovi u leđima također su čest simptom MS-a. To je možda zbog oštećenja živaca ili spastičnosti (ukočenost mišića) na leđima.

Ako imate bolove u leđima tijekom liječenja Gilenyom, razgovarajte sa svojim liječnikom. Oni mogu preporučiti sigurna sredstva za ublažavanje boli. Liječnik vas također može savjetovati o vježbama i fizikalnoj terapiji koja će vam pomoći smanjiti bolove u leđima.

Nesanica (nije nuspojava)

Nesanica nije bila nuspojava viđena u kliničkim studijama Gilenye. Međutim, drugi poremećaji spavanja mogu predstavljati problem ako živite s MS-om. Ovi poremećaji mogu uključivati:

• apneja za vrijeme spavanja, koja zaustavlja disanje dok spavate
• nokturija, koja se često budi noću kako bi mokrila
• drugi problemi koji vas sprečavaju da se dobro odmorite

Ako imate poteškoća s padom ili spavanjem, razgovarajte sa svojim liječnikom. Surađivat će s vama kako bi pronašli uzrok problema sa spavanjem. Oni također mogu predložiti tretmane koji će vam pomoći da bolje spavate.

Nuspojave kod djece

Česte i ozbiljne nuspojave lijeka Gilenya u djece bile su slične onima uočenim u odraslih.

Međutim, u kliničkoj studiji, 5,6% djece koja su uzimala Gilenyu zbog MS-a imali su napadaje. To je uspoređeno s 0,9% djece koja su uzimala interferon beta-1a (različiti MS tretman). U drugim kliničkim studijama, 0,9% odraslih koji su uzimali Gilenyu imali su napadaje. To je uspoređeno s 0,3% odraslih koji su uzimali placebo (bez liječenja).

Međutim, studije na odraslima provedene su odvojeno od studije na djeci, pa se studije ne mogu izravno usporediti. Stoga nije poznato da li Gilenya uzrokuje više napadaja kod djece nego kod odraslih ili je MS sama uzrokovala napadaje.

Ako vaše dijete dobije napadaj tijekom liječenja Gilenyom, odmah obavijestite djetetovog liječnika. I svakako spomenite bilo koju drugu nuspojavu koja vas se tiče. Također, pitajte liječnika što učiniti u slučaju da vaše dijete napadne napad.

Gilenya trošak

Kao i kod svih lijekova, cijena lijeka Gilenya može varirati. Da biste pronašli trenutne cijene za Gilenyu u vašem području, posjetite WellRx.com. Trošak koji pronađete na WellRx.com je ono što možete platiti bez osiguranja. Stvarna cijena koju ćete platiti ovisi o vašem planu osiguranja, vašem mjestu i ljekarni koju koristite.

Financijska pomoć i pomoć u osiguranju

Ako trebate financijsku potporu za plaćanje Gilenye ili ako trebate pomoć u razumijevanju vašeg osiguranja, pomoć je dostupna.

Novartis Pharmaceuticals Corporation, proizvođač Gilenya, nudi program plaćanja uz pomoć kojeg će smanjiti troškove vašeg recepta. Novartis vam također može pomoći u pronalaženju drugih programa koji će vam pomoći da platite lijekove. Za više informacija i saznajte ispunjavate li uvjete za potporu, nazovite 800-245-5356 ili posjetite web mjesto s lijekovima.

Doziranje Gilenya

Doziranje lijeka Gilenya koje vam je propisao liječnik ovisit će o vašoj dobi i vašoj težini.

Sljedeće informacije opisuju uobičajene doze ili preporuke. Ipak, uzmite dozu koju vam je propisao liječnik. Vaš će liječnik odrediti najbolju dozu koja odgovara vašim potrebama.

Oblici i snage lijeka

Gilenya dolazi u obliku kapsule koju progutate.

Lijek je dostupan u dvije jačine: 0,25 mg kapsule i 0,50 mg kapsule.

Doziranje za multiplu sklerozu

Za odrasle koji teže više od 88 kilograma, uobičajena doza lijeka Gilenya je 0,5 mg jednom dnevno. Lijek možete uzimati s hranom ili bez nje.

Ako imate manje od 88 kilograma, pitajte svog liječnika koja vam doza odgovara.

Dječje doziranje

Uobičajena doza lijeka Gilenya za djecu temelji se na njihovoj težini.

Za djecu stariju od 10 godina i stariju koja teže više od 88 kilograma, uobičajena doza je 0,5 mg jednom dnevno.

Za djecu stariju od 10 godina i stariju koja teže 88 kilograma ili manje, uobičajena doza je 0,25 mg jednom dnevno.

Djeca mogu uzimati Gilenyu sa ili bez hrane.

Što ako propustim dozu?

Ako propustite dozu Gilenye, odmah nazovite svog liječnika. Ne pokušavajte nadoknaditi propuštenu dozu uzimanjem druge kapsule. To može uzrokovati ozbiljne nuspojave. Liječnik će vas možda morati nadzirati kad uzmete sljedeću dozu. To je zato što Gilenya može uzrokovati vrlo ozbiljne probleme sa srcem ako ga uzmete nakon razdoblja kada lijek nema u vašem sustavu.

Da biste izbjegli propuštanje doze, pokušajte postaviti podsjetnik na telefonu. Odbrojavanje tableta također može biti korisno.

Hoću li trebati koristiti ovaj lijek dugoročno?

Gilenya je namijenjena dugotrajnom liječenju. Ako vi i vaš liječnik utvrdite da je Gilenya sigurna i učinkovita za vas, vjerojatno će vam trebati dugoročno.

Alternative Gilenyi

Dostupni su i drugi lijekovi koji mogu liječiti multiplu sklerozu (MS). Neke mogu biti prikladnije za vas od drugih. Ako ste zainteresirani za pronalazak alternative Gilenyi, razgovarajte sa svojim liječnikom. Mogu vam reći o drugim lijekovima koji mogu dobro djelovati na vas.

Bilješka: Neki od ovdje nabrojanih lijekova koriste se izvan lijeka za liječenje ovih specifičnih stanja.

Ostali lijekovi koji se mogu uzimati za liječenje MS uključuju:

• alemtuzumab (Lemtrada)
• azatioprin (Azasan, Imuran)
• kladribin (Mavenclad)
• dimetil fumarat (Tecfidera)
• glatiramer (Copaxone, Glatopa)
• interferon beta-1a (Avonex, Rebif)
• mitoksantron
• natalizumab (Tysabri)
• okrelizumab (Ocrevus)
• teriflunomid (Aubagio)

Gilenya protiv Tecfidere

Možda se pitate kako Gilenya uspoređuje s drugim lijekovima koji su propisani za sličnu uporabu. Ovdje gledamo kako su Gilenya i Tecfidera slični i različiti.

Gilenya sadrži aktivni lijek fingolimod. Tecfidera sadrži aktivni lijek dimetil fumarat.

Koristi

Gilenya i Tecfidera odobreni su od strane Uprave za hranu i lijekove (FDA) za liječenje odraslih s recidivnim oblicima multiple skleroze (MS).

Gilenya je također odobrena za liječenje djece s recidivnim oblicima MS-a koja su u dobi od 10 godina i više.

Oblici lijekova i primjena

Gilenya i Tecfidera dolaze u obliku kapsula koje progutate.

Gilenya je dostupan u dvije jačine: 0,25 mg kapsule i 0,5 mg kapsule. Lijek uzimate jednom dnevno.

Tecfidera je također dostupan u dvije jačine: kapsule od 120 mg i kapsule od 240 mg. Lijek uzimate dva puta dnevno.

Nuspojave i rizici

I Gilenya i Tecfidera sadrže različite lijekove. Stoga oba lijeka mogu izazvati neke slične nuspojave i neke različite nuspojave. Ispod su primjeri ovih nuspojava.

Češće nuspojave

Ti popisi sadrže primjere češćih nuspojava koje se mogu pojaviti kod Gilenye, Tecfidere ili oba lijeka (kada se uzimaju pojedinačno).

• Može se dogoditi s Gilenyom:
  • glavobolja
  • kašalj
  • bol u leđima
  • infekcije gornjih dišnih putova, poput sinusnih infekcija i bronhitisa
  • bolovi u rukama i nogama
  • gripa
  • visoka razina jetrenih enzima (posebni proteini koji se stvaraju u jetri)
• Može se dogoditi s Tecfiderom:
  • crvenilo ili crvenilo kože
  • svrbež kože
  • osip
  • probavne smetnje (uzrujani želudac)
• Može se dogoditi i s Gilenyom i s Tecfiderom:
  • bolovi u trbuhu
  • proljev
  • mučnina

Ozbiljne nuspojave

Ti popisi sadrže primjere ozbiljnih nuspojava koje se mogu pojaviti kod Gilenye, Tecfidere ili oba lijeka (kada se uzimaju pojedinačno).

• Može se dogoditi s Gilenyom:
  • bradikardija (usporeni rad srca) ili atrioventrikularni blok (blokirani električni signali u srcu)
  • edem makule (oteklina na mrežnici, koja se nalazi u stražnjem dijelu oka)
  • sindrom stražnje reverzibilne encefalopatije (PRES), moždani poremećaj koji je često uzrokovan pritiskom u mozgu
  • poteškoće s disanjem, uključujući otežano disanje
  • povišen krvni tlak
  • povećani rizik od karcinoma kože, uključujući karcinom bazalnih stanica i melanom
• Može se dogoditi s Tecfiderom:
  • jako ispiranje koje može zahtijevati liječenje
• Može se dogoditi i s Gilenyom i s Tecfiderom:
  • jaka alergijska reakcija
  • progresivna multifokalna leukoencefalopatija (PML), infekcija u vašem mozgu koju uzrokuje virus
  • povećani rizik od infekcija uzrokovanih niskom razinom limfocita, određene vrste bijelih krvnih stanica
  • oštećenje jetre

Učinkovitost

Oboje se Gilenya i Tecfidera koriste za liječenje odraslih s recidivnim oblicima MS-a.

Korištenje Gilenye i Tecfidere u liječenju MS izravno je uspoređeno u kliničkim studijama.

U 2,5-godišnjoj kliničkoj studiji, ljudi koji su uzimali Gilenyu imali su 22% manji rizik od recidiva (pogoršanje simptoma). To se uspoređivalo s ljudima koji su uzimali Tecfideru. Uz to, ljudi koji su uzimali Gilenyu imali su 51% manje šanse da prestanu uzimati lijek od ljudi koji su uzimali Tecfideru. Razlozi za zaustavljanje liječenja bili su negativne nuspojave ili zato što lijek nije bio učinkovit za njih.

Druga klinička studija također je otkrila da je manje vjerojatno da će ljudi koji su uzimali Gilenyu prekinuti liječenje od ljudi koji su uzimali Tecfideru. Ljudi koji su uzimali Tecfideru imali su 55% veći rizik od prekida liječenja od onih koji su uzimali Gilenyu tijekom dvogodišnjeg razdoblja. Međutim, ovo istraživanje nije pronašlo razliku između dva lijeka u riziku od recidiva.

Treće istraživanje također nije otkrilo razliku između Gilenye i Tecfidere u riziku od recidiva. Međutim, u ovom istraživanju ljudi koji su uzimali Tecfideru imali su veću vjerojatnost da će se to ponoviti prije nego ljudi koji su uzimali Gilenyu.

Troškovi

Gilenya i Tecfidera su lijekovi s robnom markom. Trenutno ne postoje generički oblici niti jednog lijeka. Lijekovi s robnom markom obično koštaju više od generičkih lijekova.

Prema procjenama na WellRx.com, Gilenya može koštati više od Tecfidere. Stvarna cijena koju ćete platiti za bilo koji lijek ovisi o vašem planu osiguranja, vašem mjestu i ljekarni koju koristite.

Gilenya protiv Aubagio

Uz Tecfideru (gore), Aubagio je još jedan lijek koji ima neke svrhe slične onima kod Gilenye. Ovdje gledamo kako su Gilenya i Aubagio slični i različiti.

Gilenya sadrži aktivni lijek fingolimod. Aubagio sadrži aktivni lijek teriflunomid.

Koristi

Uprava za hranu i lijekove (FDA) odobrila je Gilenyu i Aubagio za liječenje odraslih s recidivnim oblicima multiple skleroze (MS).

Gilenya je također odobrena za liječenje djece s recidivnim oblicima MS-a koja su starija od 10 godina.

Oblici lijekova i primjena

Gilenya dolazi u obliku kapsule, a Aubagio u obliku tableta. Oba lijeka uzimaju se gutanjem.

Gilenya je dostupan u obliku kapsule od 0,25 mg i 0,5 mg kapsule. Lijek uzimate jednom dnevno.

Aubagio je dostupan u obliku tablete od 7 mg i tablete od 14 mg. Lijek uzimate jednom dnevno.

Nuspojave i rizici

Gilenya i Aubagio sadrže različite lijekove. Stoga mogu izazvati neke slične nuspojave i neke različite nuspojave. Ispod su primjeri ovih nuspojava.

Češće nuspojave

Ti popisi sadrže primjere češćih nuspojava koje se mogu pojaviti kod Gilenye, Tecfidere ili oba lijeka (kada se uzimaju pojedinačno).

• Može se dogoditi s Gilenyom:
  • kašalj
  • bol u leđima
  • infekcije gornjih dišnih putova, poput sinusnih infekcija i bronhitisa
  • bolovi u trbuhu
  • bolovi u rukama i nogama
  • gripa
• Može se dogoditi s Aubagiom:
  • gubitak kose
  • bol u zglobovima
  • parestezija (utrnulost, svrbež ili osjećaj igla u rukama ili nogama)
• Može se dogoditi i s Gilenyom i s Aubagiom:
  • glavobolja
  • proljev
  • mučnina
  • visoka razina jetrenih enzima (posebni proteini koji se stvaraju u jetri)

Ozbiljne nuspojave

Ti popisi sadrže primjere ozbiljnih nuspojava koje se mogu pojaviti kod Gilenye, Aubagio ili kod oba lijeka (kada se uzimaju pojedinačno).

• Može se dogoditi s Gilenyom:
  • bradikardija (usporeni rad srca) ili atrioventrikularni blok (blokirani električni signali u srcu)
  • progresivna multifokalna leukoencefalopatija (PML), infekcija u vašem mozgu koju uzrokuje virus
  • edem makule (oteklina na mrežnici, koja se nalazi u stražnjem dijelu oka)
  • sindrom stražnje reverzibilne encefalopatije (PRES), moždani poremećaj koji je često uzrokovan pritiskom u mozgu
  • poteškoće s disanjem, uključujući otežano disanje
  • povećani rizik od karcinoma kože, uključujući karcinom bazalnih stanica i melanom
• Može se dogoditi s Aubagiom:
  • niska razina neutrofila i trombocita, koji su vrste krvnih stanica
  • periferna neuropatija, koja predstavlja oštećenje živaca na rukama i nogama
  • nova ili pogoršava intersticijska bolest pluća, a to su otekline i ožiljci u plućima
• Može se dogoditi i s Gilenyom i s Aubagiom:
  • oštećenje jetre
  • povećani rizik od infekcija uzrokovanih niskom razinom limfocita, određene vrste bijelih krvnih stanica
  • ozbiljne alergijske reakcije
  • povišen krvni tlak

Učinkovitost

Gilenya i Aubagio koriste se za liječenje recidiva oblika MS u odraslih.

Korištenje Gilenye i Aubagio u liječenju MS izravno je uspoređeno u kliničkoj studiji.

U 2,5-godišnjoj kliničkoj studiji, ljudi koji su uzimali Gilenyu imali su 23% manji rizik od recidiva (pogoršanje simptoma) od ljudi koji su uzimali Aubagio. Također, ljudi koji su uzimali Gilenyu imali su 44% manje šanse da prestanu uzimati lijek od ljudi koji su uzimali Aubagio. Razlozi za zaustavljanje liječenja bili su negativne nuspojave ili zato što lijek nije bio učinkovit za njih.

Troškovi

Gilenya i Aubagio su lijekovi s robnom markom. Trenutno ne postoje generički oblici Gilenya. Međutim, postoji generički oblik Aubagija koji se naziva teriflunomid. Lijekovi s robnom markom obično koštaju više od generičkih lijekova.

Prema procjenama na WellRx.com, Gilenya može koštati više od Aubagija. A teriflunomid može koštati manje nego Gilenya ili Aubagio. Stvarna cijena koju ćete platiti za bilo koji lijek ovisit će o vašem planu osiguranja, vašem mjestu i ljekarni koju koristite.

Gilenya za multiplu sklerozu

Uprava za hranu i lijekove (FDA) odobrava lijekove na recept kao što je Gilenya za liječenje određenih stanja.

Gilenya je odobrila FDA za liječenje recidivnih oblika multiple skleroze (MS). Relapsirajuća MS uključuje recidive ili "napade" simptoma. Tijekom relapsa simptomi poput umora (nedostatak energije), mišićne slabosti i boli se pogoršavaju.

Nakon recidiva slijede remisije, koja su vremenska razdoblja kada imate blage simptome ili su bez simptoma. Tijekom remisije, čini se da se MS ne pogoršava.

Relapsirajuća MS najčešća je vrsta bolesti.

Gilenya je utvrđena učinkovitom (dobro djeluje) za liječenje ljudi s recidivnim oblicima MS-a. U dvogodišnjoj kliničkoj studiji, 70% odraslih koji su uzimali Gilenyu nije imalo recidiva. To je uspoređeno s 46% ljudi koji su uzimali placebo (bez liječenja). Tijekom ovog istraživanja, ljudi koji su uzimali Gilenyu imali su 30% manji rizik da se MS pogorša. To se uspoređivalo s ljudima koji su dobivali placebo.

U jednogodišnjoj kliničkoj studiji, 83% odraslih koji su uzimali Gilenyu nije imalo recidiva. To je uspoređeno sa 70% ljudi koji su uzimali drugačiji MS lijek nazvan interferon beta-1a (Avonex, Rebif). Međutim, rizik od pogoršanja bolesti nije se razlikovao između ove dvije skupine.

Gilenya za djecu

Gilenya je odobrila FDA za liječenje djece u dobi od 10 godina i starijih s recidivnim oblicima MS-a.

U kliničkoj studiji s djecom s MS-om, oni koji su uzimali Gilenyu imali su 81,9% manje recidiva svake godine. To je uspoređeno s djecom koja su uzimala interferon beta-1a (Avonex, Rebif), koji je druga vrsta lijekova koji se koristi za liječenje MS.

Gilenya i alkohol

Ne postoji poznata interakcija između Gilenye i alkohola.

Međutim, alkohol i Gilenya mogu i sami uzrokovati oštećenje jetre. Moguće je da obilno pijenje tijekom uzimanja Gilenye može povećati rizik od oštećenja jetre.

S druge strane, male količine alkohola, poput jednog pića, mogu ublažiti neke simptome multiple skleroze (MS). Međutim, nema dovoljno istraživanja da bi se sa sigurnošću znalo je li alkohol siguran za sve koji imaju MS. Razgovarajte sa svojim liječnikom o tome je li pijenje alkohola sigurno za vas.

Gilenya interakcije

Gilenya može komunicirati s nekoliko drugih lijekova.

Različite interakcije mogu uzrokovati različite učinke. Na primjer, neke interakcije mogu ometati koliko dobro djeluje lijek. Druge interakcije mogu povećati nuspojave ili ih učiniti ozbiljnijima.

Gilenya i drugi lijekovi

Ispod je popis lijekova koji mogu komunicirati s Gilenyom. Ovaj popis ne sadrži sve lijekove koji mogu komunicirati s Gilenyom.

Prije uzimanja Gilenye, razgovarajte sa svojim liječnikom i ljekarnikom. Recite im o svim lijekovima na recept, bez recepta i drugim lijekovima koje uzimate. Također im recite o svim vitaminima, biljkama i dodacima koje koristite. Dijeljenje ovih podataka može vam pomoći da izbjegnete potencijalne interakcije.

Ako imate pitanja o interakcijama lijekova koje mogu utjecati na vas, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Gilenya i cjepiva

Ne biste trebali uzimati živa cjepiva dok uzimate Gilenyu ili dva mjeseca nakon prestanka uzimanja lijeka. To je zato što Gilenya slabi vaš imunološki sustav (obrana vašeg tijela od bolesti), a vaše se tijelo također ne može boriti protiv klica. Ako dobijete živo cjepivo, možda završite infekcijom koju cjepivo treba spriječiti.

Primjeri živih cjepiva koje ne biste trebali dobiti uključuju:

• ospice, zaušnjaci i rubeola (MMR)
• rotavirus
• vodene kozice

Za više informacija o Gilenyi i cjepivima, pogledajte odjeljak "Uobičajena pitanja o Gilenyi" u nastavku.

Gilenya i određeni antidepresivi i antipsihotici

Uzimanje Gilenye s određenim antidepresivima ili antipsihoticima može uzrokovati abnormalne srčane ritmove i bradikardiju (usporeni rad srca). Ovi problemi sa srčanim ritmom mogu povećati rizik od ozbiljnih srčanih problema.

Primjeri lijekova koji mogu uzrokovati probleme sa srcem ako se uzimaju s Gilenyom uključuju citalopram (Celexa), klorpromazin i haloperidol (Haldol).

Ako uzimate lijek koji može uzrokovati abnormalne srčane ritmove ili bradikardiju, razgovarajte sa svojim liječnikom. Vjerojatno će vas nadgledati preko noći u klinici radi prve doze Gilenye.

Gilenya i metadon

Uzimanje Gilenye s metadonom (Metadoza, Dolophine) može povećati rizik od bradikardije (usporeni rad srca) i abnormalnih srčanih ritmova. To može povećati rizik od ozbiljnih srčanih problema.

Ako uzimate metadon kad započnete liječenje Gilenyom, razgovarajte sa svojim liječnikom. Vjerojatno će vas nadzirati preko noći u klinici kako biste pronašli prvu dozu Gilenye.

Gilenya i eritromicin

Uzimanje Gilenye i eritromicina (Eryped) može uzrokovati bradikardiju (usporeni rad srca) i abnormalne srčane ritmove. To može uzrokovati ozbiljne probleme sa srcem.

Ako uzimate eritromicin kad započnete uzimati Gilenyu, razgovarajte sa svojim liječnikom. Vjerojatno će vas nadgledati preko noći u klinici radi prve doze Gilenye.

Gilenya i oralni ketokonazol

Uzimanje Gilenye s ketokonazolom koji uzimate oralno može povećati razinu Gilenye u vašem tijelu. To može povećati rizik od ozbiljnih nuspojava od Gilenye. Ako uzimate ketokonazol oralno s Gilenyom, liječnik će vas pažljivo nadzirati zbog nuspojava.

Gilenya i određeni lijekovi za krvni tlak ili otkucaje srca

Uzimanje Gilenye s određenim lijekovima za krvni tlak ili lijekovima koji smanjuju puls može uzrokovati bradikardiju (usporeni rad srca) i abnormalne srčane ritmove. To može povećati rizik od ozbiljnih srčanih problema.

Primjeri lijekova za krvni tlak ili otkucaje srca koji mogu povećati rizik od srčanih problema kada se uzimaju s Gilenyom uključuju:

• diltiazem (Cardizem, Cartia XT)
• verapamil (Calan, Verelan)
• digoksin (Lanoksin)
• metoprolol (Lopressor, Toprol XL)
• atenolol (tenormin)
• propranolol (Inderal, Innopran XL)

Ako upotrebljavate jedan od ovih lijekova, razgovarajte sa svojim liječnikom. Možda će htjeti da prestanete s uzimanjem drugog lijeka i prije nego što započnete liječenje Gilenyom. Ako se ne možete prebaciti na neki drugi lijek, liječnik će vas vjerojatno preko noći nadzirati u klinici radi prve doze Gilenye.

Gilenya i kortikosteroidi

I Gilenya i kortikosteroidi mogu oslabiti vaš imunološki sustav (obrana vašeg tijela od bolesti). Dakle, uzimanje oba lijeka zajedno može vam još više otežati borbu s klicama. To može povećati rizik od ozbiljnih infekcija.

Primjeri kortikosteroida koji mogu dodatno oslabiti vaš imunološki sustav ako ih uzimate s Gilenyom uključuju:

• prednizon (Rayos)
• betametazon
• deksametazon
• prednizolon (Medrol)

Ako trebate uzimati kortikosteroid s Gilenyom, liječnik će vas pažljivo nadzirati zbog znakova i simptoma infekcije.

Gilenya i ljekovitog bilja i dodataka

Ne postoji bilje ili dodaci za koje je izviješteno da su u interakciji s Gilenyom. Ipak, trebali biste se posavjetovati sa svojim liječnikom ili ljekarnikom prije nego što primijenite bilo koji od ovih proizvoda dok uzimate Gilenyu.

Gilenya i trudnoća

Nije poznato je li Gilenyu sigurno uzimati tijekom trudnoće. U studijama na životinjama uočena je ozbiljna povreda fetusa i smrt fetusa kad je majka primila Gilenyu. Međutim, studije na životinjama ne predviđaju uvijek što će se dogoditi na ljudima.

Ako ste trudni ili razmišljate o trudnoći, razgovarajte sa svojim liječnikom. Razgovarat će s vama o rizicima i koristima uzimanja Gilenye tijekom trudnoće. Ako zatrudnite dok uzimate Gilenyu, odmah nazovite svog liječnika.

Postoji i registar trudnoće koji prikuplja informacije o upotrebi Gilenye u trudnica. Registar pomaže liječnicima i pacijentima da saznaju više o sigurnosti određenih lijekova tijekom trudnoće. Ako ste uzimali Gilenyu dok ste bili trudni, pozivamo vas da nazovete registar na 877-598-7237. Registar možete poslati i e-poštom na [email protected] ili posjetiti web mjesto registra.

Gilenya i kontrola rađanja

U studijama na životinjama utvrđeno je da Gilenya nanosi ozbiljnu štetu fetusu kada je trudnica dobila lijek. Zbog ozbiljnosti štete po ljude, žene bi trebale koristiti učinkovitu kontrolu rađanja dok uzimaju Gilenyu. Primjeri uključuju kondome, kontracepcijske pilule i uređaje za implantaciju za kontrolu rađanja (kao što su intrauterini uređaji).

Žene bi također trebale koristiti učinkovitu kontrolu rađanja najmanje dva mjeseca nakon što prestanu uzimati Gilenyu. To je zato što Gilenya ostaje u vašem sustavu otprilike dva mjeseca nakon što ga prestanete uzimati. Tijekom tog vremena moguće je da bi lijek i dalje mogao naštetiti rastućem fetusu.

Gilenya i dojenje

Nije poznato je li Gilenyu sigurno uzimati tijekom dojenja. U studijama na životinjama, Gilenya je prešao u majčino mlijeko. Međutim, studije na životinjama ne predviđaju uvijek što će se dogoditi na ljudima.

Ako dojite i razmišljate o uzimanju Gilenye, razgovarajte sa svojim liječnikom o rizicima i koristima.

Kako uzeti Gilenyu

Gilenyu biste trebali uzimati prema uputama liječnika ili liječnika.

Uzimate Gilenyu gutanjem kapsule.

Prva doza Gilenye može uzrokovati smanjenje vašeg otkucaja srca. * Ako ste otkucaji srca prespori, mogu uzrokovati ozbiljne probleme, poput abnormalnog otkucaja srca ili ritma. Ovo je otkucaj srca koji je prebrz, prespor ili neravnomjeran, što može dovesti do srčanog ili moždanog udara.

Zbog ove moguće nuspojave, prvu dozu Gilenye ponijet ćete u liječničkoj ordinaciji ili na klinici. (Možda ćete Gilenyu moći uzeti i kod kuće. Da biste saznali više, pogledajte odjeljak "Uobičajena pitanja o Gilenyi" u nastavku.) Tamo ćete ostati najmanje šest sati nakon što uzmete prvu dozu. To vašem liječniku omogućuje da pazi i liječi bilo kakve ozbiljne nuspojave koje bi se mogle pojaviti nakon uzimanja lijeka.

Prije nego što uzmete prvu dozu, liječnik će vam dati elektrokardiogram (EKG ili EKG). Ovo je brzi, bezbolni test kojim se mjeri električna aktivnost u vašem srcu. Dobit ćete još jedan EKG nekoliko sati nakon što uzmete Gilenyu. Liječnik će usporediti aktivnost vašeg srca od prije i nakon što ste uzeli lijek. Rezultati će pokazati je li se vaš puls usporio na nesigurnu razinu.

Moguće je da ćete možda imati ozbiljno smanjenje pulsa nakon prve doze Gilenye. Ili možete imati drugih zdravstvenih problema zbog kojih bi se vaš puls mogao jako usporiti. U bilo kojem od ovih slučajeva, možda ćete trebati ostati u ordinaciji ili na klinici duže od šest sati. Moguće je da ćete možda morati i prenoćiti. Liječnik će vam reći koliko dugo trebate ostati na temelju vaših zdravstvenih stanja.

Ako ste prestali uzimati Gilenyu i nastavite s liječenjem, možda ćete također morati ponoviti boravak u ordinaciji ili klinici. Ako imate pitanja, pitajte svog liječnika.

Djecu će također trebati nadzirati kad počnu uzimati veće doze Gilenye.

* Puls bi vam se trebao normalizirati u roku od mjesec dana od početka uzimanja Gilenye.

Kada uzeti

Gilenyu ćete uzimati jednom dnevno. Lijek možete uzimati u bilo koje doba dana.

Ako propustite dozu Gilenye, odmah nazovite svog liječnika.

Kako biste bili sigurni da nećete propustiti dozu, postavite podsjetnik na telefonu. Ili uzmite mjerač tableta.

Uzimanje Gilenye s hranom

Gilenyu možete uzimati sa ili bez hrane.

Može li se Gilenya zdrobiti, podijeliti ili sažvakati?

Nije poznato možete li drobiti, cijepati ili žvakati Gilenyu. Ako vam je teško progutati kapsule Gilenya, razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom. Oni mogu predložiti načine kako olakšati gutanje tableta.

Kako Gilenya djeluje

Multipla skleroza (MS) stanje je koje utječe na vaš središnji živčani sustav. MS je uzrokovan preaktivnim imunološkim sustavom (obrana vašeg tijela od bolesti). Vaš imunološki sustav greškom napada mijelinski omotač, koji je zaštitni sloj oko vaših živčanih vlakana. Taj zaštitni sloj pomaže živcima da brzo i pravilno šalju poruke ostatku vašeg tijela.

Oštećenje mijelinskih ovojnica uzrokuje upale (otekline) i ožiljke, zvane lezije, na živcima. Lezije sprječavaju vaše živce da pravilno šalju signale cijelim tijelom. To uzrokuje uobičajene simptome MS-a, uključujući slabost mišića, probleme s balansiranjem i hodanjem te bol.

S recidivnim oblicima MS-a imate vremena kada vaši simptomi potpuno nestanu ili su vrlo blagi. Nakon toga slijede slučajevi kada se simptomi relapsiraju (vrate se). Obnavljajući oblici MS-a najčešći su oblici stanja.

Gilenya djeluje kako bi olakšao simptome MS-a osobama s recidivnim oblicima MS-a. Lijek to čini vezanjem (vezivanjem) za određene molekule zvane sfingozin 1-fosfat (S1P) receptori. S1P receptori nalaze se na stanicama imunološkog sustava koje postaju aktivne u vašim limfnim čvorovima. (Limfni čvorovi su male žlijezde u cijelom tijelu koje pomažu vašem imunološkom sustavu u borbi protiv bolesti.)

Stanice imunološkog sustava u vašim limfnim čvorovima mogu vam pomoći u borbi protiv klica. No, stanice imunološkog sustava također mogu greškom napadati stanice vašeg tijela, uključujući mijelinske ovojnice.

Kada se Gilenya veže na S1P receptore, lijek pomaže u sprječavanju napuštanja limfnih čvorova određenih stanica imunološkog sustava, nazvanih limfociti. Budući da limfociti ne mogu izaći iz limfnih čvorova, ne mogu napadati mijelinske ovojnice u cijelom tijelu. To pomaže smanjiti koliko su ozbiljni vaši MS simptomi i koliko često imate simptome.

Koliko traje rad?

Može proći nekoliko tjedana do mjeseci prije nego što primijetite da se simptomi MS poboljšavaju.

Ali u vašem tijelu Gilenya počinje djelovati u roku od nekoliko sati nakon što uzmete prvu dozu.

U maloj kliničkoj studiji, broj limfocita u krvi ljudi smanjio se unutar četiri do šest sati od uzimanja lijeka. Niža razina limfocita u krvi smanjuje broj stanica koje mogu napadati vaša živčana vlakna. (Pogledajte gore odjeljak "Kako Gilenya djeluje".)

Uobičajena pitanja o Gilenyi

Evo odgovora na neka često postavljana pitanja o Gilenyi.

Hoće li me Gilenya natjerati da smršavim ili se udebljam?

To bi moglo. Povećanje tjelesne težine i gubitak kilograma nisu prijavljeni kao nuspojave u kliničkim studijama Gilenye. Međutim, tijelo svake osobe može različito reagirati na Gilenyu.

Gubitak kilograma mogao bi biti simptom oštećenja jetre, što je rijetka, ali ozbiljna nuspojava lijeka Gilenya. Ako imate oštećenje jetre zbog liječenja Gilenyom, možete izgubiti apetit. A ovaj gubitak apetita mogao bi vas dovesti do gubitka kilograma. Dakle, ako imate oštećenje jetre, možda ćete na neko vrijeme morati prestati uzimati Gilenyu.

Ako primijetite neobjašnjiv gubitak kilograma ili debljanje tijekom uzimanja Gilenye, razgovarajte sa svojim liječnikom. Oni će vam pomoći pronaći uzrok promjena u težini. Tada vam liječnik može preporučiti korisne načine za održavanje zdrave težine.

Hoću li trebati testove prije i za vrijeme liječenja Gilenyom?

Da. Prije nego što počnete uzimati Gilenyu, liječnik će vam dati sljedeće pretrage:

• pregled srca, ako imate problema sa srcem
• krvni test za provjeru razine bijelih krvnih stanica i jetrenih enzima (proteina)
• test virusa varicella zoster, ako nemate dokaz da ste oboljeli od vodenih kozica ili ako niste primili cjepivo protiv virusa varicella zoster
• očni test

Trebat će vam još jedan test oka nakon uzimanja Gilenye tri do četiri mjeseca. (Vaš će liječnik provjeriti ima li oteklina na stražnjem dijelu oka.) Možda će vam trebati više naknadnih pregleda oka ako imate dijabetes ili uveitis u anamnezi (oteklina u oku).

Mogu li uzeti Gilenyu kod kuće?

Možda ćete Gilenyu moći uzeti kod kuće. Novartis Pharmaceuticals, proizvođač tvrtke Gilenya, ima program pod nazivom Gilenya @ Home. U ovom programu pružatelji zdravstvenih usluga mogu doći kod vas kući.

Pružatelji zdravstvenih usluga možda će moći provesti neke testove koji su vam potrebni prije nego što počnete uzimati Gilenyu. (Pogledajte gornje pitanje da biste saznali više o ovim testovima.) Oni vam također mogu dati prvu dozu lijeka i nadgledati vas zbog nuspojava. Ako imate ozbiljne nuspojave, pružatelji zdravstvenih usluga mogu ih liječiti.

Gilenya @ Home možda neće biti dostupan na svim lokacijama. Pogledajte web stranicu programa ili nazovite 800-445-3692 za više informacija.

Koja cjepiva treba izbjegavati dok uzimam Gilenyu?

Ne biste trebali uzimati živa cjepiva dok uzimate Gilenyu jer bi to moglo dovesti do ozbiljne infekcije.

Živa cjepiva sadrže oslabljene oblike bakterija ili virusa, ali ne uzrokuju infekcije ako imate zdrav imunološki sustav. (Vaš imunološki sustav obrana je vašeg tijela od bolesti.) Međutim, živa cjepiva mogu uzrokovati infekcije ako uzimate Gilenyu. To je zato što lijek može oslabiti vaš imunološki sustav.

Ako dobijete živo cjepivo, možda završite infekcijom koju cjepivo treba spriječiti.

Također ne biste trebali uzimati živa cjepiva najmanje dva mjeseca nakon posljednje doze Gilenye. To je zato što Gilenya ostaje u vašem sustavu otprilike dva mjeseca nakon što ga prestanete uzimati. Tijekom tog vremena možda još uvijek imate rizik od zaraze živim cjepivom.

Primjeri živih cjepiva koja ne biste trebali uzimati tijekom liječenja Gilenyom ili dva mjeseca nakon tretmana uključuju:

• ospice, zaušnjaci, rubeola (MMR)
• rotavirus
• vodene kozice
• boginje
• žuta groznica

Također biste trebali pokušati izbjeći dobivanje neaktivnih (ne živih) cjepiva tijekom liječenja Gilenyom.To je zato što vaš imunološki sustav možda neće stvoriti dovoljno odgovora za pravilno cijepljenje. Dakle, možda ćete i dalje biti u opasnosti od te bolesti u budućnosti. Ali bolest ne možete dobiti od samog neaktivnog cjepiva, jer cjepivo ne sadrži žive bakterije ili viruse.

Prije nego počnete uzimati Gilenyu, pitajte svog liječnika jeste li u toku sa svim cjepivima koja su vam potrebna.

Hoću li imati simptome odvikavanja ako prestanem uzimati Gilenyu?

Moguće je da će se vaše stanje pogoršati kada prestanete uzimati Gilenyu. Bilo je izvještaja o ljudima koji su ozbiljno povećali invalidnost uzrokovanu multiplom sklerozom (MS) kad su prestali uzimati Gilenyu. Primjeri povećane invalidnosti uključuju pogoršane probleme s ravnotežom, hodanjem, vidom i kontrolom mjehura ili crijeva. Ovo pogoršanje simptoma dogodilo se unutar otprilike tri do šest mjeseci nakon prestanka liječenja. Većini ljudi njihovo se stanje nije vratilo u stanje prije nego što su prestali uzimati Gilenyu.

Kad prestanete uzimati Gilenyu, liječnik će vas pažljivo nadzirati zbog pogoršanja simptoma. Ako se vaši simptomi pogoršaju, preporučit će vam tretmane koji mogu pomoći.

Mogu li provoditi vrijeme na suncu dok uzimam Gilenyu?

Da. Tijekom liječenja Gilenyom možete provoditi vrijeme na suncu. Međutim, lijek može povećati rizik za određene vrste karcinoma kože. Stoga je važno da ograničite koliko vremena provodite na suncu. Također biste trebali koristiti kremu za sunčanje s visokim zaštitnim faktorom (SPF) i nositi odjeću koja pokriva veći dio vaše kože. To vam može pomoći smanjiti rizik od raka kože.

Mjere opreza kod Gilenye

Prije uzimanja Gilenye, razgovarajte sa svojim liječnikom o svojoj zdravstvenoj povijesti. Gilenya možda neće odgovarati vama ako imate određena zdravstvena stanja ili druge čimbenike koji utječu na vaše zdravlje. To uključuje:

Ozbiljni srčani problemi. Ne biste trebali uzimati Gilenyu ako ste u srcu imali određene vrste abnormalnih električnih aktivnosti. To uključuje blokadu srca ili abnormalne srčane ritmove, poput sindroma dugog QT intervala. Također ne biste trebali uzimati Gilenyu ako ste u posljednjih šest mjeseci imali nešto od sljedećeg:

• srčani udar
• moždani udar
• privremeni ishemijski napad (TIA), koji se naziva i ministrokeom
• zatajenje srca zbog kojeg ste trebali ostati u bolnici
• zatajenje srca III ili IV klase
• nestabilna angina (bol u prsima kad mirujete)

Teška alergijska reakcija. Ako ste u prošlosti imali ozbiljnu alergijsku reakciju na Gilenyu ili bilo koji od njezinih sastojaka, ne biste trebali uzimati Gilenyu. Ako niste sigurni jeste li imali ozbiljnu alergijsku reakciju na Gilenyu, razgovarajte sa svojim liječnikom prije početka liječenja.

Ozbiljne infekcije. Ako imate ozbiljnu infekciju, možda će je trebati liječiti prije nego što počnete uzimati Gilenyu. Primjeri ozbiljnih infekcija uključuju upalu pluća i herpes zoster. Obavezno obavijestite svog liječnika o svim ozbiljnim ili trajnim infekcijama koje ste imali prije nego što ste uzeli Gilenyu.

Trudnoća. Nije poznato je li Gilenyu sigurno uzimati tijekom trudnoće. Pogledajte "Gilenya i trudnoća" gore za više detalja.

Bilješka: Za više informacija o potencijalnim negativnim učincima Gilenye, pogledajte gore navedeni odjeljak "Gilenya nuspojave".

Predoziranje Gilenyom

Korištenje više od preporučene doze Gilenye može dovesti do ozbiljnih nuspojava.

Simptomi predoziranja

Simptomi predoziranja mogu uključivati:

• bradikardija (usporeni rad srca)
• abnormalna električna aktivnost u srcu, uključujući atrioventrikularni blok
• niski krvni tlak
• vrtoglavica
• bol u prsima
• lupanje srca (osjećaj kao da vam je srce poskočilo)

Što učiniti u slučaju predoziranja

Ako mislite da ste uzeli previše ovog lijeka, odmah nazovite svog liječnika. Također možete nazvati Američko udruženje centara za kontrolu otrova na 800-222-1222 ili koristiti njihov mrežni alat. Ali ako su simptomi ozbiljni, nazovite 911 ili odmah otiđite do najbliže hitne.

Istek, skladištenje i odlaganje Gilenye

Kada Gilenyu nabavite iz ljekarne, ljekarnik će naljepnici na bočici dodati datum isteka roka valjanosti. Taj datum obično traje godinu dana od datuma kada su izdali lijek.

Datum isteka pomaže u jamčenju učinkovitosti lijeka u to vrijeme. Trenutni stav Uprave za hranu i lijekove (FDA) jest izbjegavanje upotrebe lijekova kojima je istekao rok trajanja. Ako imate neiskorišteni lijek koji je istekao nakon isteka roka, razgovarajte sa svojim ljekarnikom o tome biste li ga još uvijek mogli koristiti.

Skladištenje

Koliko dugo lijek ostaje dobar, može ovisiti o mnogim čimbenicima, uključujući način i mjesto čuvanja lijeka.

Držite svoje kapsule Gilenya na sobnoj temperaturi u dobro zatvorenoj posudi. Izbjegavajte čuvati ovaj lijek na mjestima na kojima se može navlažiti ili nakvašiti, na primjer u kupaonici.

Raspolaganje

Ako više ne morate uzimati Gilenyu i imate ostatke lijekova, važno je da ih sigurno odložite. To pomaže spriječiti da drugi, uključujući djecu i kućne ljubimce, slučajno uzmu drogu. Također pomaže da lijek ne šteti okolišu.

Web mjesto FDA nudi nekoliko korisnih savjeta o odlaganju lijekova. Također možete zatražiti od ljekarnika informacije o načinu zbrinjavanja lijekova.

Profesionalne informacije za Gilenya

Sljedeće informacije pružaju se kliničarima i ostalim zdravstvenim radnicima.

Indikacije

Uprava za hranu i lijekove (FDA) odobrila je Gilenyu (fingolimod) za liječenje odraslih i djece u dobi od 10 godina i starijih s recidivnim oblicima multiple skleroze (MS).

Mehanizam djelovanja

Točan mehanizam djelovanja Gilenye u liječenju MS nije poznat.

Fingolimod se metabolizira u aktivni metabolit, fingolimod-fosfat, koji se veže za sfingozin 1-fosfat (S1P) receptore 1, 3, 4 i 5. Smatra se da to sprečava naivne i aktivirane CD4 T-stanice da napuste limfne čvorove i uđu Cirkulacija. Smanjen broj limfocita u cirkulaciji rezultira limfopenijom, što smanjuje broj limfocita dostupnih za oštećenje mijelinskih ovojnica.

Farmakokinetika i metabolizam

Nakon gutanja, apsolutna oralna bioraspoloživost je 93%, a maksimalna koncentracija postiže se za 12 do 16 sati. Koncentracije u ravnotežnom stanju postižu se u roku od jednog do dva mjeseca nakon redovitog doziranja.

Fingolimod i njegov aktivni metabolit, fingolimod-fosfat, povezani su s proteinima više od 99,7%. Metabolizam se događa fosforilacijom, CYP450 4F2, i stvaranjem neaktivnih analoga ceramida. Prosječni poluživot je šest do devet dana, s tim da se eliminacija odvija uglavnom u urinu.

Kontraindikacije

Gilenya je kontraindicirana u bolesnika koji su u anamnezi imali reakcije preosjetljivosti na fingolimod ili bilo koju od njegovih pomoćnih tvari.

Gilenya je također kontraindicirana kod osoba koje su imale bilo što od sljedećeg u posljednjih šest mjeseci:

• dekompenzirano zatajenje srca koje je zahtijevalo hospitalizaciju
• zatajenje srca (klasa III / IV)
• nestabilna angina
• moždani udar
• privremeni ishemijski napad
• infarkt miokarda

Gilenya je također kontraindicirana kod osoba s anamnezom sindroma bolesnih sinusa ili AV bloka drugog ili trećeg stupnja Mobitza tipa II, osim ako nemaju funkcionirajući pacemaker.

Lijek je također kontraindiciran kod osoba s početnim QTc intervalom ≥ 500 msec ili koji uzimaju srčani antiaritmički lijek klase Ia ili III.

Skladištenje

Kapsule Gilenya treba čuvati u originalnom pakiranju, zaštićeno od vlage, na sobnoj temperaturi (77 ° F / 25 ° C).

Izjava o odricanju odgovornosti: Medical News Today uložio je sve napore kako bi bio siguran da su sve informacije činjenično točne, sveobuhvatne i ažurne. Međutim, ovaj se članak ne smije koristiti kao zamjena za znanje i stručnost ovlaštenog zdravstvenog radnika. Uvijek se trebate posavjetovati sa svojim liječnikom ili drugim zdravstvenim radnikom prije uzimanja bilo kakvih lijekova. Ovdje sadržane informacije o lijekovima podložne su promjenama i nisu namijenjene pokrivanju svih mogućih namjena, uputa, mjera opreza, upozorenja, interakcija s lijekovima, alergijskih reakcija ili štetnih učinaka. Odsutnost upozorenja ili drugih podataka za određeni lijek ne znači da je lijek ili kombinacija lijeka siguran, učinkovit ili prikladan za sve pacijente ili za sve specifične namjene.