Popularna droga za jutarnje mučnine "neučinkovita", otkriva studija
Jutarnje mučnine mogu stvarati veliko opterećenje za trudnice. A kada dijetalni ili nemedicinski tretmani ne uspiju, često se propisuje lijek koji sadrži doksilamin i piridoksin. Međutim, djelotvornost lijeka dovedena je u pitanje.
2017. istraživači koji rade na Sveučilištu u Torontu u Kanadi i Istraživačkom centru Keenan Instituta znanja Li Ka Shing iz bolnice St. Michael, također u Torontu u Kanadi, ponovno su analizirali ključno kliničko ispitivanje doksilamina i piridoksina iz 1970-ih i napravili prilično iznenađujuće otkriće: podaci su imali značajne nedostatke.
Kopajući još dublje, dr. Navindra Persaud - s Odjela za obiteljsku i društvenu medicinu u bolnici St. Michael, kao i s Odjela za obiteljsku i društvenu medicinu na Sveučilištu u Torontu - i kolege ponovno su analizirali još jedno kliničko ispitivanje koristeći ažuriranu verziju lijek, ovaj iz 2010.
Nedavno ispitivanje bilo je dio razloga što je Uprava za hranu i lijekove (FDA) odobrila popularni lijek za jutarnje mučnine poznat kao Diclegis.
Komentirajući svoja otkrića, profesor Persaud rekao mi je: „Čini se da su lijekovi nedjelotvorni na temelju rezultata ovog ispitivanja. Bila sam šokirana kad sam saznala ovo o često propisanim lijekovima. "
Rezultati analize prof. Persauda sada su objavljeni u časopisu PLOS JEDAN.
‘Jedino lijek za jutarnje muke koji je odobrila FDA
Diclegis je jedini lijek koji je odobrila FDA za liječenje jutarnjih mučnina u trudnoći. Prema proizvođaču Duchesnay, propisana je za 33 milijuna žena širom svijeta.
U Kanadi, gdje je lijek poznat kao diklektin, propisuje se najmanje jednom na svaka dva poroda.
Pitao sam profesora Persauda zašto je odlučio potražiti drogu. "Prije sam prepisivao ovaj lijek", objasnio je. “Naučen sam da to prepisujem. Lijek je preporučen kao lijek prve linije za mučninu i povraćanje tijekom trudnoće. "
„Kad sam pažljivo pogledao smjernice kliničke prakse koje preporučuju ovaj lijek, nisu citirali prateće studije. Stoga sam pokušao pronaći osnovu za preporuke. Bilo je iznenađujuće teško dobiti informacije o ovom često prepisivanom lijeku. "
Prof. Navindra Persaud
Kada su rezultati kliničkog ispitivanja prvotno objavljeni u American Journal of Obstetrics & Gynecology 2010. godine autori studije zaključili su: "Diklektin [...] je učinkovit i dobro se podnosi u liječenju mučnine i povraćanja u trudnoći."
Lijek 'znatno bolji od placeba'
U istraživanju je sudjelovala 261 trudnica, koje su sve završile dvotjedni kurs dnevnog liječenja dikletinom ili placebom. Kao što su autori objasnili u radu, "Diklektin je doveo do znatno većeg poboljšanja simptoma NVP [mučnina i povraćanje u trudnoći] u usporedbi s placebom."
To se temeljilo na padu onoga što je poznato kao PUQE rezultat. PUQE označava jedinstvenu kvantifikaciju povraćanja / mučnine, s ocjenom 3 što znači da nema simptoma, a ocjena 15 je najteža.
Trudnice u skupini koja je primala placebo zabilježile su pad rezultata PUQE za 3,9 sa 8,8 na početku studije, dok su one u skupini koja je liječila pad za 4,8 sa 9,0.
Uz PUQE rezultat, tim je također zabilježio veće poboljšanje u globalnoj procjeni dobrobiti, manje odlaska s posla i manje žena koje su tražile alternativne načine liječenja kad su primile lijek.
Više je trudnih majki tražilo da nastave uzimati lijek nakon završetka studije od placeba.
Ključni nalaz ostaje PUQE rezultat.
No iako razlika koja se vidi u kliničkoj studiji može biti statistički značajna, prof. Persaud otkrio je da rezultati nisu u skladu s onim što je kliničko ispitivanje nastojalo postići.
‘Očekivana razlika u PUQE rezultatu 3’
Pozivajući se na izvorno izvješće o kliničkom ispitivanju i FDA pregled studije, prof. Persaud objašnjava da se očekivalo da će razlika u PUQE ocjeni između lijeka i placebo skupine iznositi 3 boda - što je daleko od razlike zabilježene u kliničkom ispitivanju.
Rekao mi je da je „[bio] [[]] iznenađen što su važne informacije o suđenju do sada bile skrivene. Iako su neki rezultati objavljeni 2010. godine, ranija izvješća nisu spomenula činjenicu da je razlika od 3 boda na skali simptoma od 15 točaka unaprijed određena kao minimalna važna razlika (ili najmanja razlika koju bi pacijent smatrao važnom). "
Pitao sam ga zašto misli da je FDA odlučila licencirati lijek u svjetlu rezultata koji ne udovoljavaju očekivanim razlikama.
"Iako je pregled FDA bio vrlo temeljit, pregled se ne odnosi na činjenicu da u suđenju nije pronađena razlika u 3 boda između skupina."
Prof. Navindra Persaud
U svom radu objašnjava: "Sažeti pregled FDA-e ukazao je na" malo, ali statistički značajno poboljšanje "i napomenuo je da" iako je učinak liječenja mali, ne postoje drugi tretmani koje mu je odobrila FDA za mučninu i povraćanje u trudnoći. "
Placebo jednako dobar kao i droga?
Komentirajući rezultate ispitivanja i njegove ponovne analize, prof. Persaud objasnio je: „U ovom suđenju žene koje su dobivale placebo imale su velika poboljšanja u simptomima tijekom 2 tjedna. Na kraju dvotjednog ispitivanja, žene koje su dobivale placebo imale su ocjene simptoma oko 4, a najniži mogući rezultat na ljestvici simptoma je 3 ".
"Dakle, rezultati ove studije pokazuju da nijedan proučavani tretman nije mogao imati značajnu korist u odnosu na placebo", dodao je.
S obzirom da su milijuni žena širom svijeta uzimali lijek tijekom godina, bi li mogao biti placebo učinak taj koji uzrokuje poboljšanje simptoma?
Objašnjavajući svoje stajalište o situaciji, prof. Persaud rekao je, „Mogli bismo otkriti da su mučnina i povraćanje tijekom trudnoće možda poput prehlade: česta je, uzrokuje značajne patnje, povremeno može izazvati ozbiljne komplikacije i nema vrlo učinkovit tretman. "
Pa, je li vjerojatno da će se lijek povući s tržišta na temelju nalaza prof. Persauda? Ne misli tako.
"Vrlo je neobično da se lijekovi uklanjaju s tržišta zbog neučinkovitosti", rekao je prof. Persaud. “Lijekovi se povlače kada se utvrdi da su štetni nakon odobrenja, ali čak je i to prilično rijetko. Stoga je malo vjerojatno da će ovaj lijek biti povučen. "
Što učiniti kada nastupi jutarnja mučnina
Jutarnja mučnina nije mi strana jer sam prošlo ljeto pretrpjela naizgled beskrajan napad tijekom druge trudnoće. Evo što mi je profesor Persaud rekao o drugim mogućnostima liječenja.
“[…] [R] preporučeni tretmani uključuju akupresuru P6, antihistaminike poput difenhidramina i druge tretmane protiv mučnine poput metoklopramida.” Međutim, dodao je sljedeće upozorenje: "Nijedno nije dokazano kao visoko učinkovito."
Profesor Persaud također me uputio u smjeru sustavnog pregleda iz 2015. godine koji je ispitivao liječenje mučnine i povraćanja tijekom trudnoće. Iako su neki - poput đumbira, kamilice, vitamina B-6 i ulja limuna i mente - bili učinkoviti za neke žene, „[...] pregled je otkrio nedostatak visokokvalitetnih dokaza koji bi potkrijepili bilo koji savjet o tome koje intervencije koristiti . "
"[...] Sve te rezultate [...] treba uzeti s rezervom", rekao je prof. Persaud, ponavljajući nalaze pregleda.
Ako tražite više informacija o suočavanju s jutarnjom mučninom, pogledajte naš praktični vodič "Jutarnja mučnina: 10 savjeta za njezino ublažavanje".
