Možemo li vjerovati rezultatima ranih kliničkih ispitivanja?
Rezultati ranih kliničkih ispitivanja koja istražuju nova liječenja kroničnih bolesti mogu biti drastično pretjerani, prema analizi objavljenoj ovog tjedna.
Kako se prosječni čovjekov životni vijek polako širi, broj ljudi s kroničnim bolestima neprestano raste. Zapravo, gotovo polovica odraslih u Sjedinjenim Državama sada živi s barem jednim kroničnim stanjem.
Sva ta stanja - koja uključuju bolesti srca i bubrega, moždani udar, rak i dijabetes - mogu se liječiti, ali mnogi dostupni tretmani imaju neugodne nuspojave. Nijedan se još ne može izliječiti.
Liječnici i pacijenti s nestrpljenjem očekuju vijesti o novim inovativnim načinima liječenja bolesti. Istodobno, medicinska istraživanja su na svim vremenima. Globalno, broj registriranih kliničkih ispitivanja povećao se sedmerostruko od 2004. do 2013. godine.
Takav poticaj u istraživanju može biti dobra stvar samo za ljude koji se nadaju novim tretmanima. I ovdje na Medicinske vijesti danas, pokrivamo što više relevantnih novih otkrića.
Uvirivanje prstiju u nova saznanja vodećih časopisa ono je što čitatelje vraća natrag. Važnost i uzbuđenje revolucionarne znanosti održavaju me u poslu.
Dakle, kad sam pročitao izvještaj o kojem danas raspravljamo, moram priznati da mi je srce malo utonulo. Ukratko, istraživači zaključuju da rezultatima ranih kliničkih ispitivanja treba pristupiti s oprezom.
Analiza provedena u Centru za praksu zasnovan na dokazima klinike Mayo, istražuje zlokobno nazvan Proteusov učinak.
Efekt Proteus
Kada se prvi put isproba novi tretman, rani rezultati često su mnogo izraženiji od onih koji su pronađeni u kasnijim ispitivanjima. Drugim riječima, čini se da isprva testirani lijek ili postupak djeluju bolje, a zatim, kada se kasnije preispitaju, veličina učinka se smanjuje. To se naziva Proteusov efekt.
Iako je ovaj učinak već mjeren u drugim poljima, vodeći autor studije dr. Fares Alahdab želio je istražiti fenomen s obzirom na klinička ispitivanja kroničnih stanja.
Želio je vidjeti na koliko je točno studija utjecalo i koliko. Drugo važno pitanje koje je tim postavio bilo je: "Zašto se to događa?"
Za svoju istragu pregledali su stotine članaka. Dobiveni su iz 10 najboljih medicinskih časopisa, ocijenjenih prema njihovom faktoru utjecaja - univerzalnom sustavu rangiranja za časopise. Konkretno, usredotočili su se na 70 metaanaliza objavljenih u razdoblju 2007–2015.
Nalazi su objavljeni u časopisu Zbornik klinike Mayo. Istraživači su otkrili da je učinak prve ili druge studije koja je gledala na uređaj ili tretman bio 2,67 puta veći od učinka koji je viđen u sljedećim ispitivanjima.
"Ovaj fenomen pretjeranih ranih rezultata bio je prisutan u nevjerojatnih 37 posto studija koje smo pregledali", otkriva dr. Alahdab.
Učinak je zanimljiv i možda neočekivan. Međutim, to također ima ozbiljne posljedice za pojedince s kroničnim bolestima i one koji ih liječe.
“Pacijenti često žive s više kroničnih bolesti i oni i njihovi liječnici prate istraživanja novih tretmana. Moraju biti svjesni da se učinak viđen u ranijim pokusima s vremenom neće isprazniti i možda će biti puno skromniji. "
Vodeći istraživač dr. M. Hassan Murad
Ukratko, donošenje odluke o njezi kao odgovor na rane nalaze moglo bi biti preuranjeno.
Zašto se ovo događa?
Istraživači su započeli svoje istraživanje s brojnim teorijama zašto postoji proteusov učinak. Neke varijable koje bi mogle igrati ulogu uključuju veličinu studije (možda su kasnija ispitivanja uključivala više ispitanika), duljinu studije (možda su ranija ispitivanja bila kraća) i populaciju studije (razlika u stacionarnom i vanbolničkom, za primjer).
Drugi čimbenik koji bi mogao igrati ulogu je financiranje. Ako istraživači rade za tvrtku koja proizvodi lijek koji oni isprobavaju, mogao bi postojati poticaj za prikupljanje pozitivnih rezultata. Slično tome, studija bi se mogla zaustaviti rano kako bi se postigli povoljniji rezultati.
Kada je analiza promatrala svaku od gore navedenih varijabli (i mnoge druge), nije pronašla statistički značajne učinke u svim ispitivanjima. Ali u svakom pojedinačnom slučaju jedan ili više ovih čimbenika mogu biti odgovorni za učinak.
Čini se da nema jedinstvenog odgovora. Autori pišu: "[Za sada je barem učinak Proteusa nepredvidljiv."
To ne čini rezultate ranih kliničkih ispitivanja irelevantnim ili besmislenim. Što se tiče MNT još uvijek vrijede prijaviti. Doktor Murad ne želi da se njegova otkrića smatraju negativnim.
Zapravo, objašnjava, „Neki ljudi mogu pomisliti da je ovo anti-inovacijska poruka. Upravo suprotno, pozdravljamo nove tretmane. Samo želimo da ljudi znaju da bi korist koja se vidi u stvarnoj praksi, kada se liječe osobe s različitim popratnim bolestima i u različitim okruženjima, mogla biti manja od one koja je viđena u najranijim kliničkim ispitivanjima. "
Poruka za ponijeti kući jednostavna je: uzmite rane rezultate s malo soli. Nije da su rana ispitivanja irelevantna - daleko od toga. Oni su nužni dio putovanja od teorije do prakse. Težina koju stavljamo na nalaze možda će biti potrebna.
Ovdje u MNT, još nismo sasvim spremni objesiti tipkovnice.
